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3月28日 導入治療③ 6週目
2014年05月11日(日)
1ヶ月以上も前の話ですが・・・。記録として・・・。

治験を2度受けるも・・・ずっと体調がすぐれないまま前回の治験から4週が経ちました。3月28日は、3回目の治験の日です。

でも、その前に、あまりにも具合が悪くて、3月12日に、病院じゅしーん。その時主治医のA先生は出張中ということで、M先生が診察してくれました。

ま、とにかく調子が悪かったので、補液して帰りましたけど。(CRP 3.91 ヘモグロビン10.1)

その日に、A先生が別の病院に転院と聞きました。しかも、私の家と職場の近く💡

でも、治験をやっている病院ではないので、私はそのまま今の病院に残って治験をしますと、治験コーディネーターにお話させていただきました。

さてさて、3回目の治験の日のメニューは
尿検査
IBDスコア記入 46点
採血
治験コーディネーターとの面談
体重測定
アンケート

そして、診察
 
おなかの張りや、便の回数が多く、体調がすぐれないことを伝える
触診の結果少し張りがあるので、腹部レントゲンを撮ることに。
便は溜まっていないが、ガスが大腸・小腸ともにたまっているとのこと。
マグミットの数を減らして、下痢の回数を軽減することに決定。

「後、4週耐えれば、実薬になるだろう。それまで、がんばろう」とのこと。
プラセボだとは言われていないけど、どう見てもプラセボだろうなという空気がコーディネーターにも流れていました。
自分でも、そう思うー。
嬉しいくらい、痩せていくー。

この後、多分プラセボであろう点滴と補液をして帰りましたとさ。

CPK 42(49〜189)
総蛋白 7.0(6.7〜8.3)
アルブミン 3.5(4.1〜5.2)
Na 138(138〜146)
K 4.4(3.6〜5.1)
総コレステロール 190(130〜219)
中性脂肪 98(33〜149)
CRP 3.78(〜0.3)
白血球数 134.1(50.0〜85.0)
赤血球数 401(378〜497)
ヘモグロビン 9.8(11.3〜14.9)
ヘマトクリット 32.4(33.6〜44.6)
血小板数 60.0(12.5〜37.5)

CRPは、横ばいですねー。貧血は、少しずつ進んでる感じ。

次回からに、乞うご期待!!



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【編集】 23:18 |  治験の話  | TB(0) | CM(2) | Top↑
2月28日 導入治験② 2週目
2014年03月02日(日)
2月28日は、治験の2回目でした。

受付が済み、待合室にいるとコーディネーターのSさんがお迎えに。

IBDスコアのパソコン入力→採血→尿検査→面談(日誌確認・体重測定・アンケートなど)→診察

の流れ。

今回は、体調がそれほど悪くなかったので、点滴の針は時間はかかったけど、何とか1回で入りました♪

主治医は、外勤ということで、他の先生による診察。ここの病院は、チームで動いているので、新たな説明をする必要がないので、主治医ではなくても安心です。

ここ2週間の体調をいろいろ報告。

若い先生で、パソコンにすごいスピードで私から得た情報をばしばしと打ち込んでいました。

触診では、おなかの張りはない。特に、右下はいい感じだそう。

採血の結果はこんな感じ。

AST 12(13〜37)
コリンエステラーゼ 169(206〜477)
CPK 22(49〜189)
直接ビリルビン 0.0(0.1〜0.3)
アルブミン 3.5(4.1〜5.2)
A/G比 1.03(1.26〜2.25)
ナトリウム 137(138〜146)
CRP 3.37(〜0.3)
白血球数 135.1(50.0〜85.0)
赤血球数 382(378〜497)
ヘモグロビン 10.2(11.3〜14.9)
ヘマトクリット 32.5(33.6〜44.6)
血小板数 51.7(12.5〜37.5)
PDW 8.2(9.8〜16.2)
MPV 8.1(9.4〜12.6)
%LY 8.1(25.0〜44.0)
%NE 89.7(44.0〜66.0)
%MO 2.1(2.0〜8.0)

炎症反応・貧血ともに、横ばいって感じかな〜。

治験当たったんだか、当たってないんだか・・・。


ノンオイルだけど、ふわっふわでおいしいシフォンケーキだよ♪
【編集】 13:09 |  治験の話  | TB(0) | CM(0) | Top↑
2月14日 導入治験① 0週目
2014年02月16日(日)
あいぽんちゃんの、不具合やら、母PC購入やら、お隣りさんのネット設定やらウィルスソフト設定やら・・・何かとこの土日は忙しい。

あいぽんちゃんは、診断の結果、バッテリーの劣化ということで、バッテリー交換だけで済みました。

あ、そうそう、2月14日(金)は、治験1回目でした。

まず、治験の流れを簡単に説明。

治験は、大きく導入治療(3回)の後に維持治療(14週目以降8週おき)とすすんでいきます。

導入治療は、0週目・2週目・6週目の3回。

まず、導入治療でプラセボグループかMLN0002グループ(治験薬)に振り分けられます。どちらの薬になるかは、1:1。1/2の確率ってわけ。

これは、患者はもちろん、治験コーディネーターも主治医もわかりません。

神のみぞ知る!いや、製薬会社のみぞ知る!!なのです。

治験投与の日は、治験コーディネーターが、検査などの誘導をしてくれます。まるで、VIP待遇な感じ。今は、二人の治験コーディネーターが、ついています。

今回は、
・IBDスコア記録
・体調の日誌の提出(決められた記録ノートが事前に渡されています)
・採血
・尿検査
・心電図
・PML(進行性多巣性白質脳症)のアンケート
・診察
が行われました。

これで、治験の投与が決定します。

そして、治験薬の準備(点滴)→治験薬投与(30分)→投与後様子観察(1時間)で、終了です。

今回は、体調が悪かったので、治験薬準備と、様子観察の時に、補液してもらいました。

終了した日は、体調も悪かったせいか、だるだる〜。

翌日は、体の痛みや膝の痛みがなく、今日は足のむくみが消えていました。

これは、当たりか?

よくわかんないけどね。

でも、最近、また、Mr.Benの出渋りが、気になります。また、狭窄してきた?

2月14日の採血結果
コリンエステラーゼ 172(206〜477)←肝機能の数値らしい
CPK 21(49〜189)←いつも低い。腸閉塞起こしたりすると高くなるらしい。低いと関節リウマチとか。
直接ビリルビン 0.0(0.1〜0.3)←高いと肝機能以上らしいけど、0ってどうなんでしょうね?
アルブミン 3.5(4.1〜5.2)←これも肝機能
A/G比 1.03(1.26〜2.25)←これも肝機能の数値。栄養不良で、低くなったりもするらしい。
Na 139(138〜146)
総コレステロール 192(130〜219)
中性脂肪 74(33〜149)
CRP 3.24(〜0.3)
白血球数 104.1(50.0〜85.0)
赤血球数 368(378〜497)
ヘモグロビン 10.1(11.3〜14.9)
ヘマトクリット 32.5(33.6〜44.6)
MCV 88.3(79.0〜99.0)
MCH 27.4(26.3〜33.6)
MCHC 31.1(31.1〜36.2)
血小板数 49.2(12.5〜37.5)

木曜日あたりから、かなりおなかの調子が悪く、背中や膝が痛かったんだよね〜。案の定、CRP高くなってました。ちょっと、出渋りもあったので、触診してもらったけど、Mr.Benがたまっている様子はないということでした。

次回は、2週間後の2月28日です。

今日の食事
朝:トースト(はちみつ・シナモンパウダー)
昼:味噌煮込みうどん(かまぼこ・長ネギ・卵)
夕:炊き込みご飯
  焼き魚(銀がれい)
間:よもぎ大福
  あめ
  ヤクルト
  トマトジュース


ノンオイルだけど、ふわっふわでおいしいシフォンケーキだよ♪
【編集】 21:36 |  治験の話  | TB(0) | CM(0) | Top↑
治験に向けての一歩
2014年01月28日(火)
昨日、調子に乗って夜更かしして、めっちゃねむねむなえふいーでっす♪

今日は、通院日でした。

通院日であり、治験に向けての準備と診察。

病院に着くと、治験コーディネーターの方が2人待ち構えていました。

今回は、採血・尿検査・心電図。他に必要な検査は、ほぼ入院中に済んでいるので、こんな感じ。

その検査が終わったら、治験オリエンテーションみたいな、説明をた〜〜〜〜〜くさん受けました。

今回、治験に参加するのは、武田薬品Vedolizumab。コード番号MLN0002。

関連記事(むずい)http://www.takeda.co.jp/news/2013/20131210_6095.html

まー、どういう薬かって言うと、私たちクローン患者は、自己免疫が過剰で、自分の腸を傷めてしまう厄介な腸をもっています。この薬は、腸管の以上な免疫反応を起こしているリンパ球(白血球全体のたった1%)だけを抑えるんだそうです。悪さをする子だけを、おとなしくさせる訳ね。そのため、副作用も少なくて、効果が期待できるそうですよ〜。

治験って怖い気もするけど、レミケもヒュミラも効かなくなり、直腸の狭窄起こして、危うくストマになるところだったことを考えたら、これもチャンスかなと思ってます。

今回は治験のどの段階に当たるかというと・・・
①動物で効果と安全性を確認
②少数の健康な人で安全性を確認
③比較的少数の患者さんで効果と安全性を確認
④多数の患者さんで効果と安全性を確認
⑤治験の結果を厚生労働省に提出
⑥厚生労働省の承認
⑦新薬として、病院で使用可能

の中の④ですよ!!ということは、これでいい成果が現れれば、認可される日も近いぜ。

ただし〜、治験にはプラセボという落とし穴があるんですね〜。

私が、プラセボグループか本物グループかは、わかりません。

私・・・ポジシンだからな〜。プラセボでもむっちゃ効きそうでこわいわw

とりあえず、2月14日までの体調日誌(IBDスコアをつけるため)と今日、入院中の検査などのデータを素に、大丈夫であれば(スコアが良過ぎても悪過ぎてもダメなんだ)、その日に第1回目が行われます。

ドッキドキだよね。

乞うご期待!!

今日の食事
朝:ラコール
昼:3色割子そば(梅おろし・納豆・とろろ)
夕:ご飯
  餃子
間:キャラメル
  ヤクルト
夕食は、面倒くさくて冷凍の餃子〜。


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